+
Cesia Los pacientes deben ser informados de que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. Descripción Cesia Cesia & registro; (Desogestrel / etinil estradiol) Las tabletas son un anticonceptivo oral trifásico que contiene dos componentes activos, desogestrel y etinil estradiol. Cada paquete ciclo de tratamiento de 28 días se compone de tres fases activas de dosificación: 7 comprimidos de color amarillo claro que contienen 0,100 mg de desogestrel (13-etil-11-metileno-18,19-dinor-17 & alfa; pregn-4-en-20-YN - 17-ol) y 0,025 mg de etinil estradiol (19-nor-17 y alfa; pregna-1,3,5 (10) trien-20-ino-3, 17-diol); 7 comprimidos de color naranja que contienen 0,125 mg de desogestrel y 0,025 mg de etinilestradiol y 7 comprimidos rojos que contienen 0,150 mg de desogestrel y 0,025 mg de etinil estradiol. Los ingredientes inactivos son la vitamina E, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, talco, óxido férrico amarillo (en comprimidos de color amarillo y naranja claro), y óxido férrico rojo (en comprimidos de color naranja y rojo). Cesia & registro; también contiene 7 comprimidos verdes con los siguientes ingredientes inertes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, FD & amp; C Blue No. 2 laca de aluminio, óxido férrico amarillo, y talco. Los pesos moleculares de desogestrel y etinilestradiol son 310,48 y 296,40, respectivamente. Las fórmulas estructurales son los siguientes: Cesia - Farmacología Clínica Anticonceptivos orales combinados actúan por supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es la inhibición de la ovulación, otras alteraciones incluyen cambios en el moco cervical (que aumentan la dificultad de la entrada del esperma en el útero) y el endometrio (que reducen la probabilidad de implantación). Receptor-Estudios de unión, así como los estudios en animales, han demostrado que etonogestrel, el metabolito biológicamente activo del desogestrel, combina alta actividad progestacional con androgenicidad intrínseca mínima (91,92). La relevancia de este último hallazgo en humanos es desconocida. farmacocinética Desogestrel se absorbe y se convierte en etonogestrel, su metabolito biológicamente activo rápida y casi completamente. Después de la administración oral, la biodisponibilidad relativa de desogestrel, basado en los puntos fuertes bajos y más altos de la tableta, 0,100 mg de desogestrel / 0,025 mg de etinil estradiol y 0,150 mg de estradiol desogestrel / 0,025 mg de etinil, en comparación con la solución, medido por los niveles séricos de etonogestrel, es aproximadamente 100%. El etinilestradiol es rápida y casi completamente absorbida. Cuando los puntos fuertes bajos y más altos de la tableta, 0,100 mg de desogestrel / 0,025 mg de etinilestradiol y 0,150 mg de desogestrel / 0,025 mg de etinil estradiol, se compararon con la solución, la biodisponibilidad relativa de etinil estradiol fue 92% y 98%, respectivamente. El efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de Cesia & registro; (Desogestrel / etinilestradiol) No se han evaluado las tabletas después de la administración oral. La farmacocinética del etonogestrel y etinilestradiol tras la administración de dosis múltiples de Cesia & registro; comprimidos se determinaron durante el tercer ciclo en 21 sujetos. Después de la dosificación múltiple con Cesia & registro ;. las concentraciones plasmáticas de etonogestrel alcanzaron el estado estable después de cuatro días de tratamiento durante la dosificación Fases 1 y 3. La pauta de la Fase 2, en estado estacionario se alcanzó después de cinco días de tratamiento. Las AUC 0 & ndash normalizada de dosis; 24 para etonogestrel se incrementó aproximadamente un 20% de la fase 1 a la fase 2 y aproximadamente el 10% de la Fase 2 a Fase 3. concentraciones de SHBG mostraron ser inducida por la administración diaria de etinilestradiol. se alcanzó el estado de equilibrio de etinilestradiol después de cuatro días de tratamiento en todas las fases de dosificación. Los parámetros farmacocinéticos de etonogestrel y etinilestradiol durante el tercer ciclo después de la administración de dosis múltiples de Cesia & registro; tabletas se resumen en la Tabla 1. TABLA 1: Media (DE) FARMACOCINÉTICAS PARÁMETROS DE Cesia & registro; SOBRE UN PERIODO DE DOSIFICACIÓN DE 28 DÍAS EN EL TERCER CICLO (n = 21). C Max & ndash; sérica máxima concentración del fármaco t max y ndash; momento en el que la concentración máxima de fármaco en suero se produce n-AUC 0 & ndash; 24 & ndash; área bajo la curva de concentración-tiempo vs. -0 a 24 horas normalizada a 1 y micro; g administrada CL / F & ndash; aclaramiento aparente Nota: para obtener información sobre t 1/2 para el día 21, ver la sección de excreción. Etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel, se encontró que 98% a proteínas plasmáticas, principalmente a fijadora de hormonas sexuales (SHBG). El etinilestradiol se une principalmente a la albúmina plasmática. El etinilestradiol no se une a la SHBG, pero induce la síntesis de SHBG. Desogestrel, en combinación con etinilestradiol, no contrarrestar el aumento inducido por el estrógeno de la SHBG, lo cual reduce los niveles séricos de testosterona libre (96 y ndash; 99). desogestrel Desogestrel se metaboliza rápida y completamente por hidroxilación en la mucosa intestinal y en la primera pasada a través del hígado para etonogestrel. Los datos in vitro sugieren un papel importante para el CYP2C9 del citocromo P450 en el bioactivación de desogestrel. Además metabolismo de etonogestrel en 6 & beta; hidroxi, etonogestrel y 6 & beta; metabolitos dihidroxilados -13ethyl-como metabolitos principales es catalizada por la enzima CYP3A4. Otros metabolitos (es decir, 3 y alfa; - OH-desogestrel, 3 y beta; - OH-desogestrel y 3 y alfa; - OH-5 y alfa; - H-desogestrel) también han sido identificados y estos metabolitos pueden someterse glucurónido y sulfato de conjugación. Etinilestradiol El etinilestradiol está sujeto a un grado significativo de conjugación presistémica (metabolismo de fase II). etinil estradiol, escapando de la conjugación de la pared intestinal, sufre metabolismo de Fase I y la conjugación hepática (metabolismo de fase II). metabolitos principales de fase I son estradiol 2-OH-etinil estradiol y 2-metoxi-etinil. Sulfatos y glucurónidos conjugados de etinilestradiol y tanto la fase I metabolitos, que se excretan en la bilis, pueden someterse a la circulación enterohepática. Etonogestrel y etinilestradiol se eliminan principalmente en la orina, bilis y las heces. En el estado estacionario, en el día 21, las vidas medias de eliminación de etonogestrel y etinilestradiol son 37,1 y plusmn; 14,8 horas y 28,2 y plusmn; 10,5 horas, respectivamente. Carrera No hay información para determinar el efecto de la raza sobre la farmacocinética de Cesia & registro; (desogestrel / etinil estradiol) tabletas. Insuficiencia hepática No se han realizado estudios formales para evaluar el efecto de la enfermedad hepática sobre la disposición de Cesia & registro ;. Sin embargo, las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática (ver Precauciones). Insuficiencia renal No se han realizado estudios formales para evaluar el efecto de la enfermedad renal sobre la distribución de Cesia & registro; . Interacciones fármaco-fármaco Las interacciones entre desogestrel estradiol / etinilestradiol y otras drogas se han reportado en la literatura. Se llevaron a cabo estudios de interacción fármaco-fármaco con Cesia & registro; (Ver Precauciones). Indicaciones y uso de Cesia Cesia & registro; (Desogestrel / etinil estradiol) comprimidos está indicado para la prevención del embarazo en las mujeres que deciden usar este producto como un método anticonceptivo. Los anticonceptivos orales son muy eficaces. La Tabla 2 enumera las tasas de embarazos no deseados típicos para los usuarios de la combinación de anticonceptivos orales y otros métodos de anticoncepción. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, el DIU y los implantes, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y consistente de estos métodos puede dar lugar a menores tasas de fracaso. TABLA 2: Porcentaje de mujeres con embarazo no planificado durante el primer año de uso típico y el primer año de uso perfecto de la anticoncepción y el PORCENTAJE DE CONTINUAR usar al final del primer año, ESTADOS UNIDOS. % De mujeres con embarazo no planificado dentro del primer año de uso % De las mujeres de la utilización continuada al año * Contraindicaciones Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones: trastornos tromboembólicos o tromboflebitis Una historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos vascular cerebral o enfermedad arterial coronaria (actual o historia) enfermedad cardíaca valvular con complicaciones trombogénicas hipertensión grave La diabetes con afectación vascular Dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales cirugía mayor con inmovilización prolongada El carcinoma sabe o se sospecha de la mama (o antecedentes personales de cáncer de mama) El carcinoma de endometrio u otra neoplasia conocida o sospechada dependiente de estrógenos sangrado genital anormal sin diagnosticar ictericia colestática del embarazo o ictericia con el uso de anticonceptivos hormonales antes Los tumores hepáticos (benignos o malignos) o enfermedad hepática activa Embarazo conocido o sospechado fumar en exceso (& ge; 15 cigarrillos por día) y mayores de 35 años Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Cesia & registro; (/ etinilestradiol desogestrel) Tablets advertencias El hábito de fumar aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y si fuma mucho (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcada en las mujeres mayores de 35 años de edad. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben ser advertidos enfáticamente que no fume. El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de varias enfermedades graves, incluyendo venosa y trombosis arterial y eventos tromboembólicos (como el infarto de miocardio, tromboembolismo y accidente cerebrovascular) neoplasia hepática, enfermedad de la vesícula biliar, y la hipertensión, aunque el riesgo de morbilidad o mortalidad graves es muy pequeña en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo subyacentes, tales como ciertas trombofilias hereditarias, hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes. Los profesionales que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relativa a estos riesgos. La información contenida en este folleto se basa principalmente en estudios llevados a cabo en pacientes que usaban anticonceptivos orales con formulaciones de dosis más altas de estrógenos y progestágenos que los de uso común hoy en día. El efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos orales con formulaciones de dosis más bajas de ambos estrógenos y progestágenos queda por determinar. A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos reportados son de dos tipos: estudios de control de casos retrospectivos o prospectivos y estudios de cohortes o. Los estudios de casos y controles proporcionan una medida del riesgo relativo de una enfermedad, es decir, una relación de la incidencia de la enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales a que entre los no usuarios. El riesgo relativo no proporciona información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Los estudios de cohorte proporcionan una medida de riesgo atribuible, que es la diferencia en la incidencia de la enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales y no usuarios. El riesgo atribuible proporciona información acerca de la ocurrencia real de una enfermedad en la población (Adaptado de árbitros. 2 y 3 con el permiso de los autores). Para más información, se remite al lector a un texto sobre los métodos epidemiológicos. 1. Los trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares Un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecida. Los estudios de casos y controles han encontrado que el riesgo relativo de usuarios en comparación con los no usuarios a ser de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 de la trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y de 1,5 a 6 para las mujeres con factores predisponentes para tromboembólica venosa enfermedad (2,3,19 y ndash; 24). Los estudios de cohortes han demostrado que el riesgo relativo de ser algo más baja, alrededor de 3 para los nuevos casos y aproximadamente 4,5 para los nuevos casos que requieren hospitalización (25). El riesgo de enfermedad tromboembólica asociada con anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y desaparece después de uso de la píldora se detiene (2). Varios estudios epidemiológicos indican que los anticonceptivos orales tercera generación, incluyendo los que contienen desogestrel, están asociados con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso que ciertos anticonceptivos orales segunda generación (102 y ndash; 104). En general, estos estudios indican un aumento del riesgo aproximado de dos veces, lo que corresponde a un período adicional de 1 & ndash; 2 casos de tromboembolismo venoso por 10.000 mujeres-año de uso. Sin embargo, los datos de estudios adicionales no han demostrado que este aumento de dos veces en el riesgo. Un aumento de dos a cuatro veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias se ha reportado con el uso de anticonceptivos orales (9,26). El riesgo relativo de trombosis venosa en las mujeres que tienen condiciones predisponentes es el doble que la de las mujeres sin tales condiciones médicas (9,26). Si es factible, los anticonceptivos orales deben suspenderse al menos cuatro semanas antes y dos semanas después de la cirugía electiva de un tipo asociado con un aumento del riesgo de tromboembolismo y durante y después de la inmovilización prolongada. Dado que el período inmediatamente posterior al parto se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben comenzar no antes de cuatro a seis semanas después del parto en mujeres que eligen no amamantar. segundo. Infarto de miocardio Un aumento del riesgo de infarto de miocardio se ha atribuido al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo es principalmente en los fumadores o las mujeres con otros factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria, como la hipertensión, la hipercolesterolemia, la obesidad mórbida y diabetes. El riesgo relativo de infarto para las usuarias de anticonceptivos orales actuales se ha estimado para ser de dos a seis (4 y ndash; 10). El riesgo es muy bajo en las mujeres menores de 30 años. Fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales se ha demostrado que contribuyen sustancialmente a la incidencia de infarto de miocardio en mujeres en sus treinta y cinco años o más con el tabaquismo representó la mayoría de los casos de exceso (11). Las tasas de mortalidad asociadas con la enfermedad circulatoria se ha demostrado que aumentar considerablemente en los fumadores mayores de 35 años y los no fumadores mayores de 40 (Tabla 3) entre las mujeres que toman anticonceptivos orales. TABLA 3: CIRCULATORIOS ENFERMEDAD DE MORTALIDAD POR 100.000 mujeres-años por edad, estado de fumar, uso de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de los factores de riesgo bien conocidos, tales como hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, la edad y la obesidad (13). En particular, se sabe que algunos progestágenos para disminuir el colesterol HDL y causar intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo (14 y ndash; 18). Los anticonceptivos orales se ha demostrado que aumenta la presión arterial entre los usuarios (véase la sección 9 en Advertencias). efectos similares en los factores de riesgo han sido asociados con un mayor riesgo de enfermedades del corazón. Los anticonceptivos orales se deben utilizar con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. do. Las enfermedades cerebrovasculares Los anticonceptivos orales se ha demostrado que aumentar tanto los riesgos relativos y atribuibles de eventos cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos (golpes), aunque, en general, el riesgo es mayor entre los mayores (& gt; 35 años), mujeres hipertensas que también fuman. Se encontró la hipertensión es un factor de riesgo para los usuarios y no usuarios, para ambos tipos de golpes, mientras que fumar interactuó a aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos (27 y ndash; 29). En un gran estudio, el riesgo relativo de golpes trombóticos se ha demostrado que variar de 3 para los usuarios normotensos a 14 para los usuarios con hipertensión grave (30). El riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es informado de que 1,2 para los no fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no usaban anticonceptivos orales, 7.6 para los fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 1.8 para los usuarios normotensos y 25.7 para los usuarios con hipertensión severa (30). El riesgo atribuible es también mayor en las mujeres de más edad (3). Los anticonceptivos orales también aumentan el riesgo de ictus en mujeres con otros factores de riesgo subyacentes, tales como ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas, hiperlipidemias y obesidad. Las mujeres con migraña (particularmente migraña con aura) que toman anticonceptivos combinados orales pueden estar en mayor riesgo de accidente cerebrovascular. re. riesgos relacionados con la dosis de la enfermedad vascular de los anticonceptivos orales Una asociación positiva se ha observado entre la cantidad de estrógeno y progestógeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular (31 y ndash; 33). Una disminución de lipoproteínas de alta densidad en suero (HDL) se ha reportado con muchos agentes progestacionales (14 y ndash; 16). Una disminución de lipoproteínas de alta densidad en suero se ha asociado con una mayor incidencia de cardiopatía isquémica. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio logrado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de los progestágenos utilizados en los anticonceptivos. La cantidad de ambas hormonas se debe considerar en la elección de un anticonceptivo oral. Reducir al mínimo la exposición a los estrógenos y progestágenos está en consonancia con buenos principios de la terapéutica. Para cualquier combinación particular de estrógeno / progestógeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contiene la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que es compatible con una baja tasa de fallos y las necesidades del paciente individual. Las nuevas usuarias de anticonceptivos orales deben comenzar con un producto que contiene el contenido de hormonas más baja que proporcione resultados satisfactorios en el individuo. mi. Persistencia de riesgo de enfermedad vascular Hay dos estudios que han demostrado la persistencia del riesgo de enfermedad vascular para las usuarias de anticonceptivos orales. En un estudio realizado en Estados Unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40 y ndash; 49 años de edad que habían usado anticonceptivos orales durante cinco o más años, pero este aumento del riesgo no fue demostrado en otros grupos de edad (8). En otro estudio realizado en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar la enfermedad cerebrovascular persistió durante al menos 6 años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, aunque el exceso de riesgo era muy pequeño (34). Sin embargo, se realizaron dos estudios con formulaciones de anticonceptivos orales que contienen 50 microgramos o más de los estrógenos. 2. Estimaciones de la mortalidad por el uso de anticonceptivos Un estudio recogió datos de una variedad de fuentes, que han estimado la tasa de mortalidad asociada con diferentes métodos de anticoncepción a diferentes edades (tabla 4). Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con los métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que con la excepción de usuarias de anticonceptivos orales mayores de 35 años que fuman y mayores de 40 años que no fuman, la mortalidad asociada con todos los métodos de control de natalidad es baja y por debajo de la asociada con el parto. La observación de un posible aumento en el riesgo de mortalidad con la edad de las usuarias de anticonceptivos orales se basa en los datos recogidos en la década de 1970 - pero no informó hasta 1983 (35). Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de formulaciones más bajos de estrógeno combinado con una cuidadosa restricción del uso de anticonceptivos orales a las mujeres que no tienen los diversos factores de riesgo mencionados en esta etiquetado. Debido a estos cambios en la práctica y, también, a causa de algunos de los nuevos datos limitados que sugieren que el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales puede ahora ser menor que el observado anteriormente (100.101), el Comité Asesor de fecundidad y materna salud Medicamentos era pedido revisar el tema en 1989. el Comité llegó a la conclusión de que a pesar de los riesgos de enfermedades cardiovasculares se pueden aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años de edad en mujeres sanas no fumadores (incluso con las formulaciones de dosis bajas más recientes), también hay mayores riesgos potenciales para la salud asociado con el embarazo en mujeres mayores y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que puedan ser necesarias si tales mujeres no tienen acceso a medios eficaces y aceptables de anticoncepción. Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios de las dosis bajas de uso de anticonceptivos orales por mujeres sanas no fumadores mayores de 40 años pueden ser mayores que los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar la formulación de dosis más baja posible que sea eficaz y cumpla con las necesidades individuales del paciente. TABLA 4: número anual de muertes al nacer relacionadas o RELACIONADAS CON EL MÉTODO DE ASOCIADOS CON control de la fertilidad por cada 100.000 mujeres no estéril POR MÉTODO control de la fecundidad según la edad. Método de control y resultados 3. Carcinoma de los órganos y los pechos REPRODUCTIVAS Numerosos estudios epidemiológicos se han realizado sobre la incidencia de cáncer de mama, endometrio, ovario y cáncer de cuello uterino en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Aunque el riesgo de cáncer de mama puede ser ligeramente mayor entre los usuarios actuales de anticonceptivos orales (RR = 1,24), este exceso de riesgo disminuye con el tiempo después de la discontinuación de anticonceptivos orales y los 10 años después de la interrupción desaparece el aumento del riesgo. El riesgo no aumenta con la duración del uso, y no hay relaciones se han encontrado con la dosis o el tipo de esteroide. Los patrones de riesgo también son similares, independientemente de la historia reproductiva de la mujer o de su historia familiar de cáncer de mama. El subgrupo en el que se ha encontrado riesgos significativamente elevados son las mujeres que utilizaron por primera vez los anticonceptivos orales antes de los 20 años, pero ya que el cáncer de mama es tan raro en esta tierna edad, el número de casos atribuibles a este uso de anticonceptivos orales temprana es extremadamente pequeño. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de anticonceptivos orales actuales o anteriores tienden a ser menos avanzados clínicamente que en las no usuarias. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales ya que el cáncer de mama es un tumor sensible a las hormonas. Algunos estudios sugieren que la combinación uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial en algunas poblaciones de mujeres (45 y ndash; 48). Sin embargo, sigue habiendo una controversia acerca de la medida en que tales resultados pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores. A pesar de los muchos estudios sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama y de cuello uterino, una relación de causa y efecto no se ha establecido. 4. HEPÁTICA Neoplasia adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos orales, aunque la incidencia de tumores benignos es rara en los Estados Unidos. cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible a estar en el rango de 3,3 casos / 100.000 para los usuarios, aumenta el riesgo de que después de cuatro o más años de uso, especialmente con los anticonceptivos orales de dosis más alta (49). Ruptura de los adenomas raros, hepáticos benignos puede causar la muerte por hemorragia intra-abdominal (50,51). Los estudios realizados en Gran Bretaña han mostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular (52 & ndash; 54) en el largo plazo (& gt; 8 años) usuarias de anticonceptivos orales. Sin embargo, estos tipos de cáncer son extremadamente raros en los EE. UU. y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de los cánceres de hígado en las usuarias de anticonceptivos orales se acerca a menos de uno por millón de usuarios. 5. Las lesiones oculares Ha habido informes de casos clínicos de trombosis de la retina asociada con el uso de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben suspenderse si se produce una pérdida parcial o completa de la visión inexplicable; inicio de la proptosis o diplopía; edema de papila; o lesiones vasculares de la retina. medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas deben llevarse a cabo inmediatamente. 6. uso de anticonceptivos orales antes o durante embarazo precoz Amplios estudios epidemiológicos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales antes del embarazo (55 & ndash; 57). Los estudios también no sugieren un efecto teratogénico, particularmente en la medida en que se refiere a anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades (55,56,58,59), cuando los anticonceptivos orales se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano. La administración de anticonceptivos orales para inducir sangrado de retirada no debe ser utilizado como una prueba para el embarazo. Los anticonceptivos orales no deben utilizarse durante el embarazo para tratar la amenaza de aborto o habitual. Se recomienda que para cualquier paciente que ha perdido dos períodos consecutivos, el embarazo debe ser descartada. Si el paciente no está conforme con el calendario establecido, la posibilidad de embarazo debe ser considerado en el primer período menstrual. uso de anticonceptivos orales debe interrumpirse si se confirma el embarazo. ENFERMEDAD 7. VESÍCULA Estudios anteriores han revelado un aumento del tiempo de vida riesgo relativo de la cirugía de la vesícula biliar en usuarias de anticonceptivos orales y estrógenos (60,61). Estudios más recientes, sin embargo, han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de anticonceptivos orales puede ser mínimo (62 y ndash; 64). Los recientes hallazgos de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones de anticonceptivos orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos. 8. carbohidratos y lípidos METABÓLICOS EFECTOS Los anticonceptivos orales se ha demostrado que causa una disminución de la tolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de usuarios (17). Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 microgramos de estrógenos causan hiperinsulinismo, mientras que dosis más bajas de estrógenos causan intolerancia menos glucosa (65). Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crear resistencia a la insulina, este efecto varía con diferentes agentes progestacionales (17,66). Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen tener ningún efecto sobre la glucemia en ayunas (67). Debido a estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticos y diabéticos deben ser monitorizados cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales. Una pequeña proporción de las mujeres tendrán persistente, mientras que la hipertrigliceridemia en la píldora. Como se señaló anteriormente (véase Precauciones 1.a. y 1.d), se han reportado cambios en los triglicéridos séricos y los niveles de lipoproteínas en usuarias de anticonceptivos orales. 9. La presión arterial elevada Las mujeres con hipertensión severa no deben comenzar con los anticonceptivos hormonales. Un aumento de la presión arterial ha sido reportado en las mujeres que toman anticonceptivos orales (68) y este aumento es más probable en las usuarias de anticonceptivos orales de más edad (69) y con el uso continuo (61). Los datos de la Real Colegio de Médicos Generales (12) y los ensayos aleatorizados posteriores han demostrado que la incidencia de la hipertensión aumenta con el aumento de las cantidades de los progestágenos. Las mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal (70) deben ser alentados a utilizar otro método anticonceptivo. Si las mujeres eligen usar anticonceptivos orales, deben ser monitoreados de cerca y si se produce una elevación significativa de la presión arterial, los anticonceptivos orales deben suspenderse. Para la mayoría de las mujeres, la presión arterial elevada se vuelve a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales (69), y no hay ninguna diferencia en la incidencia de hipertensión entre en constante y no usuarias (68,70,71). 10. DOLOR DE CABEZA El inicio o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o grave requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa. 11. irregularidades en el sangrado sangrado por disrupción y manchado a veces se encuentran en los pacientes que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado persiste o reaparece, causas no hormonales deben ser consideradas y tomadas medidas diagnósticas adecuadas para descartar malignidad o embarazo, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si la patología se ha excluido, el tiempo o un cambio a otra formulación pueden resolver el problema. En el caso de la amenorrea, embarazo debe ser descartada. Algunas mujeres pueden encuentran con amenorrea post-píldora o oligomenorrea, especialmente cuando tal condición era preexistente. 12. Embarazo ectópico Ectópico, así como embarazo intrauterino puede ocurrir en fracasos anticonceptivos. precauciones 1. ENFERMEDADES DE TRANSMISIÓN SEXUAL Los pacientes deben ser informados de que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. 2. Examen físico y SEGUIMIENTO Es una buena práctica médica para todas las mujeres que tienen historia anual y exámenes físicos, incluidas las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. El examen físico, sin embargo, puede aplazarse hasta después de la iniciación de los anticonceptivos orales si es solicitado por la mujer y consideren apropiadas por el médico. El examen físico debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical y pruebas de laboratorio pertinentes. En caso de sangrado vaginal anormal sin diagnosticar, persistente o recurrente, las medidas apropiadas deben llevarse a cabo para descartar malignidad. Las mujeres con una fuerte historia familiar de cáncer de mama o que tienen nódulos mamarios deben ser controlados con especial cuidado. 3. Los trastornos lipídicos Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben seguir de cerca si eligen usar los anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y pueden representar el control de hiperlipidemias más difíciles. En los pacientes con defectos del metabolismo de las lipoproteínas familiares de la recepción de los preparados que contienen estrógenos, ha habido informes de casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos que producen pancreatitis. 4. FUNCIÓN DE HÍGADO Si se desarrolla ictericia en cualquier mujer que recibe los anticonceptivos orales, el medicamento debe interrumpirse. Las hormonas en Cesia & registro; (Desogestrel / etinil estradiol) Las tabletas pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática. 5. RETENCIÓN DE FLUIDO Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Ellos deben ser prescritos con precaución, y sólo con la observación cuidadosa, en pacientes con condiciones que pueda ser agravada por la retención de líquidos. 6. trastornos emocionales Los pacientes deprimirse significativamente al tomar anticonceptivos orales debe suspender la medicación y el uso de un método alternativo de anticoncepción en un intento por determinar si el síntoma es relacionada con el fármaco. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser observados cuidadosamente y suspenderse el fármaco si la depresión se repite en un grado grave. 7. LENTES DE CONTACTO los portadores de lentes de contacto que desarrollan cambios en la visión o cambios en la tolerancia a los lentes deben ser evaluados por un oftalmólogo. 8. Interacciones con otros medicamentos Los cambios en la eficacia anticonceptiva asociados con la co-administración de otros fármacos a. agentes anti-infecciosos y anticonvulsivos La eficacia anticonceptiva puede reducirse cuando los anticonceptivos hormonales se administran conjuntamente con algunos antibióticos, anticonvulsivos y otros fármacos que aumentan el metabolismo de los esteroides anticonceptivos. Esto podría resultar en un embarazo no deseado o hemorragia por disrupción. Por ejemplo, barbitúricos, rifampicina, fenilbutazona, fenitoína, carbamazepina, felbamato, la oxcarbazepina, topiramato, y griseofulvina. Desde desogestrel se metaboliza principalmente por la enzima citocromo P450 2C9 (CYP 2C9) para formar etonogestrel, la progestina activa, hay una posibilidad de interacción con sustratos CYP 2C9 o inhibidores (tales como: ibuprofeno, piroxicam, naproxeno, fenitoína, fluconazol, diclofenac , tolbutamida, glipizida, celecoxib, sulfametoxazol, isoniazida, torsemida, irbesartán, losartán, valsartán e). La relevancia clínica de estas interacciones es desconocido. segundo. inhibidores de la proteasa anti-VIH Varios de los inhibidores de la proteasa anti-VIH han sido estudiados con la co-administración de la combinación de anticonceptivos hormonales orales; cambios significativos (aumento y disminución) en los niveles plasmáticos del estrógeno y la progestina se han observado en algunos casos. La eficacia y la seguridad de estos productos anticonceptivos orales pueden estar afectados con la administración conjunta de inhibidores de la proteasa anti-VIH. Los proveedores de salud deben consultar la etiqueta de los inhibidores de la proteasa anti-VIH individuales para más información sobre interacciones farmacológicas. do. Productos a base de hierbas productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir enzimas hepáticas (citocromo P450) y P-glicoproteína transportador y pueden reducir la eficacia de los esteroides anticonceptivos. Esto también puede dar lugar a sangrado por disrupción. Aumento de los niveles de hormonas en plasma asociados con los fármacos administrados conjuntamente . disminución de la antitrombina 3; aumento de la agregación plaquetaria inducida por norepinefrina. La captación de resina T3 libre se reduce, lo que refleja el aumento de TBG; la concentración de T4 libre no se altera. tolerancia a la glucosa puede disminuir. Esto puede ser de importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después de suspender los anticonceptivos orales. Se espera que la seguridad y eficacia que ser el mismo para los adolescentes pospúberes menores de 16 años y para los usuarios de 16 años o más. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Reacciones adversas Infarto de miocardio Hipertensión Enfermedad de la vesícula Hay evidencia de una asociación entre las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que está relacionado con las drogas: Náusea vómitos Sangrado por disrupción Punteo Cambio en el flujo menstrual amenorrea infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento ictericia colestática Migraña Rash (alérgicas) Cambio en la curvatura corneal (empinamiento) La intolerancia a las lentes de contacto Síndrome premenstrual Las cataratas síndrome de la cistitis similar Dolor de cabeza Nerviosismo Mareo El hirsutismo La pérdida de pelo del cuero cabelludo eritema multiforme dismenorrea pancreatitis El eritema nudoso erupción hemorrágica Insuficiencia renal Síndrome urémico hemolítico Acné Los cambios en la libido Colitis Síndrome de Budd-Chiari La sobredosis debería ser considerado. . Si manchado o sangrado se produzca la saturación Si el paciente está conforme con el régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, el embarazo debe ser descartada. Almacenamiento Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); Referencias JAMA 1979; JAMA 1979; Clin Pharmacol Ther 1986; pag. Br. Br. A. m. Br. Br. 1983; Vol. Fertil. Steril. 1984; Prospecto para el paciente fumar Las mujeres que usan anticonceptivos orales se recomienda encarecidamente no fumar. Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días. CUANDO el comienzo del primer paquete de pastillas Decida con su médico o profesional sanitario que es el mejor día para usted. Seleccione una hora del día que será fácil de recordar. Recoger la cinta de etiquetas días que comienza con el primer día de la menstruación (este es el día que comienza el sangrado o manchado, incluso si ya es casi la medianoche cuando comienza el sangrado). Usted no tendrá que usar un método de respaldo de control de la natalidad, ya que está comenzando la píldora al comienzo de su período. Si su período comienza el domingo, inicie el paquete ese mismo día. Utilizar otro método de control de la natalidad como un método de respaldo si tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo se inicia el primer paquete hasta que el próximo domingo (7 días). QUÉ HACER DURANTE EL MES No omita pastillas, incluso si está manchado o sangrado entre períodos menstruales o se siente enfermo del estómago (náuseas). No omita pastillas incluso si usted no tiene el sexo muy a menudo. No espere cualquier día entre las tarjetas. ¿Qué hacer si omite píldoras Tómalo tan pronto como lo recuerdes. Tome la siguiente píldora a la hora habitual. Esto significa que puede tomar 2 pastillas en 1 día. No es necesario utilizar un método de control de la natalidad si tiene relaciones sexuales. Tome 2 pastillas el día a recordar y 2 pastillas al día siguiente. El domingo, bote el resto del paquete y empiece un nuevo paquete de pastillas de ese mismo día. Sin embargo, si se salta un período de 2 meses seguidos, llame a su médico o proveedor de atención médica ya que puede estar embarazada. El domingo, bote el resto del paquete y empiece un nuevo paquete de pastillas de ese mismo día. Sin embargo, si se salta un período de 2 meses seguidos, llame a su médico o proveedor de atención médica ya que puede estar embarazada. Bote el píldoras que se haya perdido. Siga tomando 1 pastilla cada día hasta que el paquete está vacío. Las mujeres que usan anticonceptivos orales se recomienda encarecidamente no fumar. Un historial de ataque al corazón o un derrame cerebral Dolor en el pecho (angina de pecho) La hipertensión arterial severa Embarazo conocido o sospechado Diabetes Alta presion sanguinea Depresión si tu: Fumar Si está amamantando Estos tumores hepáticos benignos pueden romperse y causar una hemorragia interna fatal. Algunos estudios han encontrado un aumento en la incidencia de cáncer de cuello uterino en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Antes de empezar a tomar sus píldoras Si olvidas las pastillas podrías quedar embarazada. Esto incluye poner en marcha el paquete de tarde. Los más píldoras deje de tomar, más probabilidades hay de quedar embarazada. El problema normalmente desaparecerá. Si no desaparece, consulte con su médico o profesional de la salud. En los días que tome 2 pastillas para compensar la omisión de píldoras, también se puede sentir un poco mal del estómago. Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días. CUANDO el comienzo del primer paquete de pastillas Decida con su médico o profesional sanitario que es el mejor día para usted. Seleccione una hora del día que será fácil de recordar. Recoger la cinta de etiquetas días que comienza con el primer día de la menstruación (este es el día que comienza el sangrado o manchado, incluso si ya es casi la medianoche cuando comienza el sangrado). Usted no tendrá que usar un método de respaldo de control de la natalidad, ya que está comenzando la píldora al comienzo de su período. Si su período comienza el domingo, inicie el paquete ese mismo día. Utilizar otro método de control de la natalidad como un método de respaldo si tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo se inicia el primer paquete hasta que el próximo domingo (7 días). QUÉ HACER DURANTE EL MES No omita pastillas, incluso si está manchado o sangrado entre períodos menstruales o se siente enfermo del estómago (náuseas). No omita pastillas incluso si usted no tiene el sexo muy a menudo. No espere cualquier día entre las tarjetas. ¿Qué hacer si omite píldoras Tómalo tan pronto como lo recuerdes. Tome la siguiente píldora a la hora habitual. Esto significa que puede tomar 2 pastillas en 1 día. No es necesario utilizar un método de control de la natalidad si tiene relaciones sexuales. Tome 2 pastillas el día a recordar y 2 pastillas al día siguiente. El domingo, bote el resto del paquete y empiece un nuevo paquete de pastillas de ese mismo día. Sin embargo, si se salta un período de 2 meses seguidos, llame a su médico o proveedor de atención médica ya que puede estar embarazada. El domingo, bote el resto del paquete y empiece un nuevo paquete de pastillas de ese mismo día. Sin embargo, si se salta un período de 2 meses seguidos, llame a su médico o proveedor de atención médica ya que puede estar embarazada. Bote el píldoras que se haya perdido. Siga tomando 1 pastilla cada día hasta que el paquete está vacío. Puede haber alguna demora en quedar embarazada después de dejar de usar anticonceptivos orales, especialmente si has tenido ciclos menstruales irregulares antes de haber usado anticonceptivos orales. Puede ser aconsejable posponer la concepción hasta que se empieza a menstruar regularmente una vez que haya dejado de tomar la píldora y el deseo de embarazo. No parece haber ningún aumento en los defectos de nacimiento en los bebés recién nacidos cuando el embarazo se produce poco después de dejar la píldora. Debe volver a examinarse al menos una vez al año. No utilice el medicamento para cualquier condición que no sea aquella para la que fue recetado. Este medicamento se le ha recetado específicamente para usted; Beneficios de salud de ANTICONCEPTIVOS ORALES Son: &dupdo;
No comments:
Post a Comment